Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất 2022

Trong thời kỳ covid và hậu covid hiện nay, nơi đâu cũng cần có thiết bị y tế phục vụ công tác trị liệu. Vậy thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết và cụ thể mới nhất năm 2022 như thế nào, hãy theo dõi bài viết dưới đây.

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế hiện nay vào năm 2022 như thế nào? Hiện nay, hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế đang diễn ra vô cùng mạnh mẽ vì đây là mặt hàng nhập khẩu tối quan trọng của Việt Nam. Tuy nhiên vì tính chất đặc thù của mặt hàng này mà các chính sách hải quan và thủ tục hải quan lại đang càng ngày được thắt chặt và tương đối phức tạp. Vậy quy trình thông quan và thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế hiện nay gồm có những bước gì? Hãy cùng OZ Freight đã có kinh nghiệm lâu năm về nhập khẩu thiết bị y tế tìm hiểu và chia sẻ kỹ hơn kiến thức về vấn đề này.

Khái quát về thiết bị y tế

Thiết bị y tế là những công cụ, máy móc hoặc là trang thiết bị để phục vụ cho ngành y tế, tuy nhiên tại điều 2 của Thông tư 30/2015/TT-BYT lại đưa ra những khái niệm như sau: Trang thiết bị y tế là các loại dụng cụ, vật tư,hóa chất, phần mềm được sử dụng phối hợp hoặc riêng lẻ với nhau như khẩu trang, găng tay y tế, các loại máy móc hỗ trợ điều trị, các loại thuốc, hóa chất hỗ trợ chữa bệnh nhằm để phục vụ các mục đích như sau:

• Chẩn đoán, theo dõi, ngăn ngừa và điều trị nhằm thuyên giảm và chữa trị bệnh tật và tổn thương
• Kiểm tra, hỗ trợ giải phẫu và điều chỉnh quá trình sinh lý.
• Hỗ trợ và duy trì sức khỏe và sự sống của con người, động vật
• Kiểm soát thai sản
• Sử dụng cho các thiết bị y tế
• Khử trùng các thiết bị, vật tư và máy móc phục vụ cho y tế

Chính sách nhập khẩu thiết bị y tế

Các trang thiết bị y tế cần có giấy phép nhập khẩu

Trước khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam, các doanh nghiệp cần phải tra cứu rõ một số vấn đề như sau: xác định theo thiết bị y tế mà đơn vị mình nhập khẩu thuộc vào nhóm nào trong các nhóm A,B,C hoặc D và đã được quy định rõ ràng tại Điều 4 của Nghị định 36/2016, đối với từng loại sẽ được áp dụng những chính sách riêng trong các danh mục như sau:

• Nhóm A: Đơn vị nhập khẩu phải xin được bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu, đồng thời phải làm các thủ tục công bố tiêu chuẩn.
• Nhóm B,C,D: Các doanh nghiệp nhập khẩu phải xin được bản phân loại, bên cạnh đó cần phải xin giấy phép nhập khẩu nếu như mặt hàng thiết bị y tế có tên trong danh sách phải xin phép nhập khẩu

Các trường hợp cần có giấy phép nhập khẩu bao gồm có trong các danh mục:

• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo và hướng dẫn sử dụng và sửa chữa trang thiết bị y tế.
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng được các nhu cầu cấp bách phòng, chống và khắc phục các thiên tai và dịch bệnh
• Trang thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ nhân đạo, quà tặng, phục vụ cho triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm,…
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành để nhập khẩu nhằm phục vụ cho hoạt động khám chữa bệnh và chữa bệnh nhân đạo
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhằm mục đích chữa bệnh cá nhân với các trang thiết bị y tế đặc thù để điều trị cá nhân hoặc theo yêu cầu của cơ sở y tế

Các trang thiết bị y tế cần xin phép nhập khẩu được nêu theo thông tin 49, bao gồm 2 loại đó là:

• Thiết bị y tế hỗ trợ bệnh lý ví dụ như thiết bị lọc máu, dao mổ, máy gây mê,…
• Thiết bị tham gia quá trình chẩn đoán, chữa trị như máy siêu âm, máy chụp x-quang, máy xét nghiệm máu,…

Các giấy tờ cần thiết để tiến hành phân loại

Để xin được bản phân loại các loại thiết bị y tế, các cá nhân và doanh nghiệp nhập khẩu hàng thiết bị y tế phải chuẩn bị những hồ sơ, giấy tờ như sau:

• Văn bản đề nghị được cấp bản phân loại các thiết bị y tế
• Tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng các loại thiết bị y tế có nhu cầu nhập khẩu
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
• Tài liệu mô tả chi tiết chức năng và các thông số của thiết bị y tế
• Chứng nhận lưu hành tự do và chứng nhận hợp chuẩn
• Bản tiêu chuẩn đã được hãng sản xuất thiết bị y tế đã được áp dụng

Bộ hồ sơ này sau khi đã được thu thập đầy đủ sẽ được gửi về viện trang thiết bị và công trình y tế, sau đó các cá nhân và doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ chờ vài ngày để có hướng dẫn chỉnh sửa và nhận kết quả phân loại cho lô hàng của mình.

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Giấy tờ, tài liệu để làm thủ tục hải quan

Để tiến hành làm thủ tục hải quan để nhập khẩu các loại thiết bị y tế cần chuẩn bị các giấy tờ và hồ sơ như sau:

• Hóa đơn thương mại ( commercial invoice )
• Vận đơn ( bill of lading )
• Giấy giới thiệu ( cần bản chính )
• Giấy chứng nhận xuất xứ ( C/O )
• Phiếu đóng gói hàng hóa ( packing list )
• Ngoài ra còn có các giấy tờ chuyên ngành của bộ y tế như sau:

• Thiết bị y tế loại A, B: bản phân loại thiết bị y tế loại A,B và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do sở y tế cấp
• Thiết bị y tế loại C,D: bản phân loại thiết bị y tế và chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C,D

Nhãn mác của trang thiết bị y tế

Nhãn hàng cần phải thể hiện các nội dung như sau:

• Tên hàng hóa
• Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa
• Xuất xứ của hàng hóa
• Các nội dung khác tùy theo tính chất của từng loại hàng hóa

Bên cạnh đó, nhãn của trang thiết bị y tế cần thể hiện những thông tin như sau:

• Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Số lô hoặc số sê ri của thiết bị y tế
• Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn phương thức bảo quản và nơi bảo hành thiết bị y tế.
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng danh cho các loại trang thiết bị y tế như sau: thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng 1 lần, thuốc thử; các chất hóa học hỗ trợ chẩn đoán, trị bệnh,…

Thuế nhập khẩu thiết bị y tế

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam, người nhập khẩu cần phải nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng VAT.

Thuế giá trị gia tăng VAT của mặt hàng thiết bị y tế là ở mức 5 – 10%

Thuế xuất nhập khẩu ưu đãi của thiết bị y tế hiện nay ở mức 0 – 25%

Nếu như trong trường hợp nhập khẩu thiết bị y tế ở các nước có các hiệp định thương mại quốc tế tự do với Việt Nam thì sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi nếu như có thể đáp ứng các điều kiện mà hiệp định đưa ra với các nước thành viên.

Các bước làm thủ tục xin giấy cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Để hoàn thành xin giấy phép nhập khẩu, các cá nhân và doanh nghiệp cần phải thực hiện theo những quy trình được công bố như sau:

• Nộp hồ sơ xin giấy cấp phép lên bộ y tế
• Trong khi chờ bộ y tế xem xét thì phải chuẩn bị và xem xét lại giấy tờ để có thể bổ sung khi cần thiết.
• Nếu như hồ sơ hợp lệ và đã được thông qua thì các cá nhân và doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép, nếu như có bất cứ sai sót nào, bộ y tế sẽ thông báo cho bên làm hồ sơ.

OZ Freight – đơn vị logistics uy tín nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để hạn chế rủi ro tới mức thấp nhất và giảm thiểu tối đa chi phí, dịch vụ thủ tục hải quan của công ty logistics OZ Freight chúng tôi là sự lựa chọn hoàn hảo nhất cho các cá nhân và doanh nghiệp có nhu cầu nhập khẩu mặt hàng thiết bị y tế mới nhất hiện nay. Với kinh nghiệm dày dặn trong công tác cung cấp dịch vụ logistics như xuất nhập khẩu hàng hóa, làm thủ tục hải quan và vận chuyển hàng hóa, chúng tôi sẽ đảm bảo lô hàng nhập khẩu sẽ được nhập khẩu nhanh chóng theo tiến độ của khách hàng yêu cầu, hợp pháp và không chịu các rủi ro ngoài mong muốn. Lợi ích to lớn khi khách hàng lựa chọn OZ Freight :

• Chi phí dịch vụ hấp dẫn, phù hợp với thị trường hiện nay và đáp ứng được điều kiện của khách hàng.
• Các quy trình diễn ra nhanh chóng, chuyên nghiệp và minh bạch, khách hàng có thể theo dõi tiến độ một cách dễ dàng.
• Đảm bảo được tiến độ thông quan một cách chi tiết, cụ thể và với tốc độ nhanh nhất
• Hạn chế các rủi ro có thể gặp phải

Trên đây là các thông tin và kiến thức chi tiết về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, nếu như khách hàng còn có bất kỳ thắc mắc hay có nhu cầu sử dụng dịch vụ tại công ty Logistics OZ Freight chúng tôi thì hãy đăng ký tại trang web của công ty để có thể có được sự giúp đỡ, hướng dẫn và tư vấn từ đội ngũ chăm sóc khách hàng của công ty chúng tôi.