Thủ Tục Nhập Khẩu

Thủ tục nhập khẩu dược phẩm mới nhất năm 2022

Dược phẩm là hàng hóa được nhập khẩu rất nhiều vào Việt Nam hiện nay. Tuy nhiên, so với hàng hóa thông thường, thủ tục nhập khẩu dược phẩm khá phức tạp. Bởi, đây là loại hàng được quản lý chặt bởi Nhà nước. Do đó, khi tiến hành nhập khẩu, cá nhân, doanh nghiệp hay tổ chức phải thực hiện theo đúng quy định của Nhà nước. OZ Freight chúng tôi sẽ cung cấp đến bạn đọc những kiến thức tổng quan về thủ tục nhập khẩu dược phẩm vào Việt Nam chi tiết qua bài viết dưới đây.

Tính pháp lý về thủ tục nhập khẩu hàng hóa dược phẩm

 Trong hệ thống văn bản pháp luật hiện hành các văn bản sau đây quy định về thủ tục nhập khẩu dược phẩm:

  •  Luật Dược năm 2016
  •  Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016
  •  Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ-CP
  • Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu
  •  Các văn bản pháp luật có liên quan khác

Thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược là gì?

Trước khi định nghĩa về thủ tục nhập khẩu dược phẩm chúng ta cần làm rõ dược phẩm là gì?

– Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Luật Dược năm 2016 thì dược được hiểu là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Thuật ngữ “nguyên liệu làm thuốc” dùng để chỉ các chất được sử dụng trong sản xuất thuốc, chẳng hạn như hoạt chất, dược liệu, tá dược và vỏ nang.

Còn phẩm được hiểu là thành phẩm. Như vậy dược phẩm được hiểu đơn giản là sản phẩm đã hoàn chỉnh hay còn có tên gọi thông thường là thuốc. Thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc nam, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất, dược liệu dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh, cứu trợ, điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người.

Thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược
Thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược

Quy định về thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược 2022

Các thủ tục sau đây được nêu tại Mục 2 Chương 2 Nghị định 54/2017 / NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018 / NĐ-CP đối với hoạt động nhập khẩu dược phẩm:

Đối với cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

Dược phẩm chỉ được cấp giấy phép nhập khẩu khi đáp ứng các yêu cầu sau:

  • Một trong các quốc gia sau đã cấp phép lưu hành: quốc gia sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) hoặc Italia
  • Có trong hướng dẫn chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bệnh của Bộ Y tế
  • Thuốc cấp cứu, thuốc chống độc và thuốc chống thải ghép
  • Thuốc được kê đơn cho các bệnh sau: ung thư, HIV / AIDS, viêm gan vi rút, lao, sốt rét, bệnh truyền nhiễm nhóm A và các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế xác định

Giấy tờ yêu cầu để hoàn thiện hồ sơ nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược gồm :

  • 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này
  • Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược
  • Bản sao hướng dẫn chất lượng của nhà sản xuất và quy trình kiểm nghiệm thuốc, có đóng dấu của nhà nhập khẩu
  • Trừ trường hợp nhãn mẫu và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính của sản phẩm được kết nối với giấy chứng nhận sản phẩm, phải kèm theo 01 bộ nhãn mẫu và hướng dẫn sử dụng thuốc tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu dược phẩm
  • 02 bộ mẫu nhãn cùng với tờ hướng dẫn bằng tiếng Việt có dấu của nhà nhập khẩu dự kiến sẽ được gửi tại Việt Nam.
  • Bằng chứng lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc

Một số lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu hàng hóa dược

  • Trong trường hợp thuốc đã được cấp phép nhập khẩu dược phẩm theo quy định tại Điều này và không có thay đổi về thông tin liên quan đến chỉ định, liều lượng và đối tượng sử dụng thì việc nộp giấy tờ tại thời điểm này được miễn.
  • Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc Danh mục thuốc và hoạt chất thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực quy định tại điểm g khoản 2 Điều 65 phải có báo cáo kết quả kinh doanh thuốc.
  • Bắt buộc phải có chứng chỉ làm tốt sinh của tiền đề dự sinh dược phẩm nhập khẩu hàng hóa trong dữ liệu yêu cầu cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa dược phẩm quy chế tại điểm H khoản 2 điều 65 …đối với tình huống trên chứng chỉ sản phẩm dược đã xác định đơn vị sản xuất đạt quy tắc, quy chuẩn thực hiện tốt sinh

Hướng dẫn, hồ sơ và quy trình nhập khẩu thuốc nhằm giải quyết các yêu cầu quan trọng đối với quân đội và an ninh của đất nước, phòng chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai

Chỉ những dược phẩm đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một quốc gia trên toàn thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây mới được phép nhập khẩu:

  • Dược phẩm được Bộ Quốc phòng đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng
  • Dược phẩm được Bộ Công an đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh
  • Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng dược phẩm trong việc phòng chống dịch bệnh và các tác động của thiên tai

Hồ sơ đề nghị thủ tục nhập khẩu dược phẩm:

  • 03 bản gốc đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này
  • Bản gốc, bản sao chính xác được chứng nhận hoặc chứng nhận từ cơ quan có trách nhiệm của quốc gia xuất khẩu nêu rõ rằng thuốc đang được phân phối ở ít nhất một quốc gia khác trên toàn thế giới.
  • Văn bản đề nghị hoặc chấp thuận của cơ quan có thẩm quyền quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này bằng bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền, trong đó phải có các nội dung sau: Tên hoạt chất thuốc hóa học, chế phẩm sinh học hoặc tên dược liệu làm thuốc nam, thuốc cổ truyền, dạng bào chế, khối lượng dược liệu làm thuốc nam, thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất thuốc
Một số lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu hàng hóa dược
Một số lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu hàng hóa dược

Trình tự thực hiện thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu phải giao nộp hồ sơ thủ tục nhập khẩu dược phẩm nêu trên trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến:

  • Cục Quản lý Dược đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm
  • Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cung cấp lại cho người nộp hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sơ sau khi nhận được hồ sơ.

Bước 3: Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trên cơ sở xem xét hồ sơ nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ khi đã tham khảo ý kiến đóng góp của Hội đồng tư vấn trước khi cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành dược phẩm và linh kiện y tế.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo cho cơ sở biết đã nhận được hồ sơ thay đổi, bổ sung sau khi có bản sửa đổi, cập nhật.

Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở theo hướng dẫn tại bước 3 nếu hồ sơ cập nhật, bổ sung không phù hợp với tiêu chuẩn.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ cập nhật, bổ sung, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu theo hướng dẫn của bước 3.

Cơ sở đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ điều chỉnh, bổ sung trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc sửa đổi, bổ sung. Hồ sơ đã nộp sau thời hạn nêu trên không còn giá trị sử dụng nếu cơ sở không thay đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu nếu hồ sơ mới không đạt tiêu chuẩn.

Bước 5: Bộ Y tế chủ trì công bố thông tin về cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất, số lượng, tên thuốc, số giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành đối với từng hoạt chất trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhập khẩu thuốc khi giấy phép đã được cấp.

Điều kiện đối với tiền đề nước Việt Nam nhập khẩu hàng hóa dược phẩm cần chấp thuận là gì ?

Điều kiện nước ta nhập khẩu hàng hóa được chất cần có đủ các cơ sở dưới đây :

  • Đã được cấp Giấy chứng nhận đáp ứng yêu cầu hoạt động mua bán dược phẩm theo khuôn khổ mua bán dược phẩm.
  • Đáp ứng các yêu cầu của pháp luật tại Thông tư này, theo sự kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền về việc bảo quản dược phẩm đúng cách đối với dược chất.
Điều kiện đối với tiền đề nước Việt Nam nhập khẩu hàng hóa dược phẩm cần chấp thuận là gì
Điều kiện đối với tiền đề nước Việt Nam nhập khẩu hàng hóa dược phẩm cần chấp thuận là gì

Thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược chưa có số hoạt động tại đất nước chúng ta cử hành ra sao ?

Thủ tục nhập khẩu hàng hóa dược bao gồm 3 bước:

  • Bước 1 : Xin giấy phép nhập khẩu hàng hóa dược phẩm
  • Bước 2 : Đăng ký hoạt động sản phẩm dược tại Việt Nam
  • Bước 3 : Làm thủ tục hải quan nhập khẩu hàng hóa giống sản phẩm dược đã có số lưu hành

Dịch vụ hải quan thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Bạn đang cần tìm tìm dịch vụ hải quan thủ tục nhập khẩu dược phẩm từ A-Z:

  • Nhận sản phẩm từ nhà máy,
  • Đặt tàu đưa đón quý khách qua đường biển.
  • Xin giấy phép hoặc thực hiện các quy trình hải quan kiểm tra chuyên ngành (nếu có)
  • khai báo và làm thủ tục hải quan
  • Từ cảng đến kho hàng của bạn: vận chuyển
  • Tư vấn giá sau khi làm thủ tục hải quan (nếu có)
  • hỗ trợ dịch vụ nhập khẩu quả camera có tờ khai hải quan
  • kinh nghiệm dày dặn, giải quyết các vấn đề hoàn toàn và thành công.
  • Rẻ nhất trên thị trường, giá cả hợp lý.
  • thủ tục thực hiện dịch vụ thông quan nhập khẩu máy ảnh chuyên nghiệp hợp pháp.
  • Tuân thủ quy trình nhập khẩu và thông quan các mặt hàng.
  • Sẵn sàng giải quyết mọi vấn đề phát sinh do sử dụng dịch vụ thông quan nhập khẩu máy ảnh của chúng tôi cho các doanh nghiệp

Ngoài dịch vụ thủ tục nhập khẩu dược phẩm chúng tôi chuyên làm

Thông tin liên hệ thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Địa chỉ:

– VP Hà Nội: Số 145/12 Phan Đình Giót, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội

– VP HCM: 485/48 Phan Văn Trị, Phường 5, Gò Vấp, Hồ Chí Minh

– Mã số thuế: 0106179886-Ngày cấp: 16/5/2013. Nơi cấp: Sở kế hoạch và đầu tư HN

– Người đại diện: Lại Minh Thắng

– Điện thoại: 0972 433 318

– Email: xnkngantin@gmail.com

Xem thêm:

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *