Thủ tục nhập khẩu dược liệu mới nhất hiện nay

Trong vài trường hợp khi cần phải nhập khẩu nguồn dược liệu từ những quốc gia khác, vậy thủ tục nhập khẩu dược liệu là gì? Hồ sơ sẽ bao gồm những gì? Hãy cùng OZ Freight đi qua tất cả những vấn đề mà bạn đang thắc mắc qua bài viết dưới đây.

Quy định về giấy phép nhập khẩu dược liệu

Hiện nay, các văn bản dưới đây quy định về giấy phép nhập khẩu dược liệu:

• Luật Dược năm 2016

• Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016

• Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu

• Các văn bản pháp luật có liên quan khác.

Loại giấy phép nhập khẩu dược liệu là gì?

Theo khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016, Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu là loại giấy phép mang tính bắt buộc để nhập khẩu dược liệu tại Việt Nam. Bất kỳ doanh nghiệp nào có ý định nhập khẩu dược liệu thì phải có giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

Điều kiện để nhập khẩu nguyên dược liệu

Để được cấp giấy phép nhập khẩu thì cơ sở nhập khẩu phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 4, 5 Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế về hoạt động kinh doanh dược liệu với các điều kiện chung và điều kiện cụ thể như sau:

Đối với những cơ sở xuất nhập khẩu hay bán lẻ, kinh doanh dược liệu cần có giấy chứng nhận kinh doanh thuốc bao gồm cả dược liệu.

Những điều kiện được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược liệu gồm:

• Cơ sở phải có người quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định về thi hành luật dược trừ các trường hợp được nêu tại quy định có trong thông tư 03/2016 của bộ y tế ban hành

• Trường hợp cơ sở có kinh doanh nhiều hình thức về thuốc thì chỉ yêu cầu có 1 người quản lý đáp ứng được điều kiện trên.

Về điều kiện riêng, cơ sở cần đáp ứng được các yêu cầu theo quy định tại Thông tư số 03/2016/TT–BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ Y tế cụ thể là các Điều 5, Điều 6 và Điểu 7.

Các thuốc và nguyên liệu dùng để làm thuốc là dược chất đã được đăng ký lưu hành trong nước sẽ được phép nhập khẩu mà không cần giấy phép nhập khẩu.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu mà không qua việc cấp phép nhập khẩu.

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Quy định tại Điều 25 Thông tư 03/2016/TT-BYT bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau:

• Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.

• Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.

• Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu.

Trong đó, mẫu đơn hàng và mẫu báo cáo tồn kho dược liệu có tính gây nghiện cho giấy phép nhập khẩu dược liệu lần lượt có dạng như sau:

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

……… (tên doanh nghiệp)…. đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các dược liệu để ……. (ghi rõ mục đích nhập dược liệu) sau:

PHỤ LỤC SỐ 05

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BÁO CÁO TỒN KHO DƯỢC LIỆU CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

Thủ tục nhập khẩu dược liệu mới nhất hiện nay

Trình tự, thủ tục nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 26 Thông tư 03/2016/TT-BYT gồm:

• Bước 1: Cơ sở nhập khẩu gửi một bộ hồ sơ như trên đến Cục Quản lý Y,Dược cổ truyền – Bộ Y tế.

• Bước 2: Xem xét hồ sơ

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

• Bước 3: Trả và Nhận kết quả

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu. Trường hợp không cấp, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu.

Thời hạn Giấy phép nhập khẩu dược liệu là bao lâu?

Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

OZ Freight vừa tổng hợp tất cả những nội dung cần biết về thủ tục nhập khẩu dược liệu. Chúng tôi hy vọng giúp cho bạn hiểu được về thủ tục nhập khẩu, chính sách, thời hạn, cơ quan thẩm quyền, rất mong hỗ trợ được bạn trong quá trình hoàn thiện hồ sơ nhập khẩu của mình. Nếu bạn vẫn còn lăn tăn về dịch vụ hải quan trọn gói thì hãy liên hệ cho OZ Freight để được tư vấn kỹ càng hơn nhé.

• Thông tin thủ tục nhập khẩu lịch để bàn cập nhất mới nhất
• Thủ tục nhập khẩu motor điện mới nhất 2023
• Thủ tục nhập khẩu bu lông ốc vít mới nhất 2022
• Tất tần tật về thông tin thủ tục nhập khẩu giày dép mà bạn không nên bỏ lỡ
• Những lưu ý về thủ tục nhập khẩu gạo vào Việt Nam
• Thủ tục nhập khẩu đèn năng lượng mặt trời cập nhật mới nhất 2022
• Thủ tục nhập khẩu ghế văn phòng và những điều cần biết
• Hướng dẫn thủ tục hải quan xuất khẩu trái cây tươi mới nhất 2022
• Thủ tục nhập khẩu đường
• Thủ tục nhập khẩu đồng hồ thông minh và những điều cần biết
• Thông tin thủ tục nhập khẩu sách mới nhất 2023
• Thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu máy bơm nước mới nhất 2022
• Thủ tục nhập khẩu nhụy hoa nghệ tây Saffron mới nhất 2022
• Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu băng vệ sinh mới nhất năm 2023
• Thủ tục nhập khẩu dược liệu mới nhất hiện nay
• Thủ tục hải quan nhập khẩu dầu thực vật, dầu ăn về Việt Nam mới nhất 2022
• Thủ tục nhập khẩu đồng hồ đeo tay mới nhất 2022
• Chính sách thủ tục hải quan nhập khẩu bột màu năm 2022