Thủ Tục Nhập Khẩu

Thủ tục hải quan cho hàng y tế cụ thể, chi tiết

 Hiện nay, hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế đang diễn ra rất mạnh mẽ. Tuy nhiên, vì tính chất đặc biệt của mặt hàng này, các chính sách hải quan đang ngày càng thắt chặt, thủ tục tương đối phức tạp. Vậy thủ tục hải quan cho hàng y tế nhập khẩu như thế nào? Hãy cùng OZ Freight tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây.

Mục lục

Trang thiết bị y tế là gì ?        

Nói một cách dễ hiểu, nó có thể được mô tả như những thiết bị hỗ trợ ngành y tế.

Nhưng để có khái niệm chính xác hơn, bạn cần xem phần trích dẫn từ Điều 2 – Thông tư 30/2015/TT-BYT:

Trang thiết bị y tế bao gồm tất cả các loại dụng cụ, vật tư, chất chẩn đoán in-vitro và phần mềm được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp tùy theo quy cách của chủ sở hữu để phục vụ chức năng của trang thiết bị y tế nhằm nhiều mục đích như sau:

  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  • Kiểm soát sự thụ thai;
  • Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
  • Sử dụng cho thiết bị y tế;
  • Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế bao gồm

        Khi làm thủ tục hải quan cho hàng y tế phải xác nhận phù hợp với quy định tại Điều 4 Nghị định 36/2016 và Thông tư 39/2016 / TT-BYT. A, B, C, hay D? Tùy thuộc vào loại mà nhận thức được những gì quá trình đòi hỏi.

Kể từ ngày 01/01/2018, các nhà nhập khẩu phải thực hiện các thủ tục nhất định, bao gồm cả thủ tục công bố yêu cầu áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.

  • Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
  • Loại B, C, D: Nếu sản phẩm thuộc danh mục phải cho phép tại Thông tư 30/2015, ngoài phân loại nêu trên, nhà nhập khẩu còn phải xin giấy phép nhập khẩu. Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và các thủ tục cho hàng thuộc loại B, C, D.
Phân loại trang thiết bị y tế bao gồm
Phân loại trang thiết bị y tế bao gồm

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:        

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:

  • Văn bản đề nghị chính thức để phê duyệt phân loại trang thiết bị y tế
  • Các chức năng và thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế được mô tả trong các ấn phẩm kỹ thuật (danh mục)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Chứng chỉ tiêu chuẩn quản lý chất lượng hợp lệ còn hiệu lực
  • Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, thực hiện bất kỳ chỉnh sửa nào được yêu cầu.

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Để được lưu hành, các sản phẩm nhập khẩu cần phải được đăng ký. Ngoài phân loại đã đề cập trước đó, bạn cũng phải xin phép nhập khẩu cho các sản phẩm thuộc danh mục B, C và D.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế        

Doanh nghiệp phải làm thủ tục xin cấp số đăng ký lưu hành mới cho trang thiết bị y tế nhập khẩu để được phép nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế nước ngoài chưa có tại Việt Nam. Chương IV Nghị định 36/2016 / NĐ-quy định của CP (từ Điều 17).

Cơ sở nhập khẩu phải cung cấp cho Bộ Y tế một bộ hồ sơ bao gồm:

  • Đề nghị cấp số lưu hành mới bằng văn bản;
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
  • Mô tả ngắn về kỹ thuật bằng tiếng Việt về trang thiết bị y tế;
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) phác thảo các tính năng và thông số kỹ thuật
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận hợp quy là cần thiết để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật kỹ thuật quốc gia tương ứng.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế        
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế        

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu        

Theo quy định tại Thông tư 30/2015 / TT-BYT, danh mục này là bắt buộc. Thẩm quyền, tài liệu và quy trình cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cũng được đề cập trong đó. 49 giống được đưa vào vòng tròn, được chia thành 2 nhóm:

  1. Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…
  2. Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…

Bạn nên làm gì nếu biết rằng những thứ bạn định nhập cần phải có giấy phép?

Tiếp theo, bạn phải xác định chắc chắn ai đã ban hành nó, cách đăng ký và những việc cần làm.

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể được gia hạn,điều chỉnh, cấp lại, thu hồi theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Bộ trưởng có thể giao quyền ký quyết định cấp phép cho Thứ trưởng, Vụ trưởng        

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế        

Các tài liệu chính sau đây là một phần của hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu mới:

  • Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất
  • Giấy ủy quyền hợp pháp của chủ cơ sở nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo Mẫu)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
  • Các tính năng và thông số kỹ thuật của thiết bị được mô tả trong danh mục (Cataloge)
  • Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
  • Trường hợp giấy phép nhập khẩu hết hạn mà không được gia hạn thì báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu)

Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép.Để biết các yêu cầu về tài liệu khi bạn muốn gia hạn, sửa đổi hoặc gia hạn giấy phép nhập khẩu, hãy xem Điều 7, 8 và 9 của Thông tư 30.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Sau đây là các bước chính trong quy trình cấp phép mới:

  1. Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
  2. Chờ phản hồi của Vụ
  3. Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
  4. Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do

Điều 41 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP và Điều 12 Thông tư 30 quy định chi tiết cụ thể về từng bước.

Lưu ý:

  • Kể từ ngày 01/7/2017, nhập khẩu trang thiết bị y tế theo các công văn 5464 / BYT-TB-CT và 3593 / BYT-TB-CT cần có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do Bộ Y tế cung cấp.
  • Thủ tục công bố hợp chuẩn trang thiết bị y tế loại A sẽ thay thế cho giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018
  • Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia

Các bước làm thủ tục hải quan cho hàng y tế

  1. Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)
  2. Nộp hồ sơ hải quan
  3. Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, hồ sơ chủ yếu gồm: hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn phụ thu … Các chứng từ sau đây cũng được bổ sung vào hồ sơ hải quan tùy theo phân loại hàng hóa:

  • Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:

– Việc phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc tài liệu thể hiện kết quả thực hiện phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn tại Thông tư số 42/2016 / TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định sự công nhận của thiết bị y tế về việc phân loại các thiết bị y tế.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

  • Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:
  • Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế
  •  Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế
Các bước làm thủ tục hải quan cho hàng y tế
Các bước làm thủ tục hải quan cho hàng y tế

Thủ tục hải quan cho hàng y tế chi tiết        

Bước 1: Dự toán công việc, chi phí và thời gian nhập khẩu        

Danh mục các công việc/chi phí liên quan nhập khẩu hàng từ nước ngoài cho đến khi sẵn sàng ra lưu thông trên thị trường gồm:

Nội dung chi phí

Cụ thể

Đăng ký đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế

– Loại A, B

– Loại C, D

Giấy phép nhập khẩu

– Với các trường hợp được quy định tại khoản 1 Điều 48 tại ND98

Thủ tục sau khi có kết quả phân loại TBYT

– Loại A, B: Công bố tiêu chuẩn áp dụng

– Loại C, D: Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D

Tiền hàng và thanh toán tiền hàng

Thuế khi nhập khẩu thiết bị y tế

– Thuế nhập khẩu – nếu có và thuế VAT

Vận chuyển

– Cước vận chuyển quốc tế

– Local charge – Hay gọi là các phụ phí cần trả liên quan vận chuyển quốc tế

– Thông quan hải quan, các chi phí liên quan giao dịch, hồ sơ chứng từ lô hàng

– Các chi phí liên quan nâng hạ, lưu kho tại cảng

– Vận chuyển hàng từ cảng về kho – Trucking

Bước 2: Phân loại/ Công bố đủ điều kiện mua bán/ Công bố/Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế        

Thông báo cho nhà cung cấp các hồ sơ và tài liệu cần thiết để họ chuẩn bị.

Chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ cho các quy trình: phân loại trang thiết bị y tế; thông báo hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế loại A và loại B; đăng ký phân phối trang thiết bị y tế hạng C và hạng D; và nộp đơn xin giấy phép (nếu cần).

Bước 3: Chốt đơn hàng và chứng từ hàng hóa với người bán

Hợp đồng, invoice, packing list, dự thảo C/O…

Kiểm tra và thống nhất về điều khoản, chứng từ:

– Hợp đồng – Contract

– Hóa đơn thương mại – Invoice

– Phiếu chi tiết hàng hóa – Packing list

– Chứng nhận xuất xứ – C/O

Bước 4: Chọn đơn vị vận chuyển, dịch vụ hải quan        

Lựa chọn các nhà cung cấp dịch vụ phù hợp dựa trên các tiêu chí mua hàng.

Xin báo giá và chốt hợp đồng.

Bước 5: Chốt chứng từ vận chuyển của lô hàng        

Tùy thuộc vào hoàn cảnh kinh doanh xuất nhập khẩu (điều khoản: EXW, FOB, CIF, …), người vận chuyển sẽ ký hợp đồng với nhà cung cấp dịch vụ vận chuyển hoặc hải quan. Tiếp theo, nhà cung cấp dịch vụ sẽ xem xét các tài liệu để đảm bảo rằng tất cả các thông tin là chính xác và hợp lệ.

Tiếp đến sẽ chốt chứng từ vận chuyển của lô hàng với nhà cung cấp.

Bước 6: Thông quan hàng hóa        

Bên vận chuyển sẽ hướng dẫn nhà nhập khẩu chuẩn bị giấy tờ cần, lên kế hoạch và thời gian vận chuyển cùng lên tờ khai đúng thời khi khi hàng về đến cảng/sân bay chỉ định:

– Khai báo hải quan

– Nộp thuế

– …

Bước 7: Nhận hàng tại kho        

Lấy hàng và vận chuyển hàng về kho

Bước 8: Sau khi thông quan        

Để thiết bị y tế đủ điều kiện phân phối trên thị trường, các nhiệm vụ khác bao gồm dán nhãn phụ và bảo quản tài liệu.

Dịch vụ hải quan thủ tục hải quan cho hàng y tế

Bạn đang cần tìm tìm dịch vụ hải quan thủ tục hải quan cho hàng y tế từ A-Z:

  • Nhận sản phẩm từ nhà máy,
  • Đặt tàu đưa đón quý khách qua đường biển.
  • Xin giấy phép hoặc thực hiện các quy trình hải quan kiểm tra chuyên ngành (nếu có)
  • khai báo và làm thủ tục hải quan
  • Từ cảng đến kho hàng của bạn: vận chuyển
  • Tư vấn giá sau khi làm thủ tục hải quan (nếu có)
  • hỗ trợ dịch vụ nhập khẩu quả camera có tờ khai hải quan
  • kinh nghiệm dày dặn, giải quyết các vấn đề hoàn toàn và thành công.
  • Rẻ nhất trên thị trường, giá cả hợp lý.
  • thủ tục thực hiện dịch vụ thông quan nhập khẩu máy ảnh chuyên nghiệp hợp pháp.
  • Tuân thủ quy trình nhập khẩu và thông quan các mặt hàng.
  • Sẵn sàng giải quyết mọi vấn đề phát sinh do sử dụng dịch vụ thông quan nhập khẩu máy ảnh của chúng tôi cho các doanh nghiệp

Ngoài dịch vụ thủ tục hải quan cho hàng y tế chúng tôi chuyên làm

Thông tin liên hệ thủ tục hải quan cho hàng y tế

Địa chỉ:

– VP Hà Nội: Số 145/12 Phan Đình Giót, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội

– VP HCM: 485/48 Phan Văn Trị, Phường 5, Gò Vấp, Hồ Chí Minh

– Mã số thuế: 0106179886-Ngày cấp: 16/5/2013. Nơi cấp: Sở kế hoạch và đầu tư HN

– Người đại diện: Lại Minh Thắng

– Điện thoại: 0972 433 318

– Email: xnkngantin@gmail.com

Xem thêm:

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *